封面新闻记者 张馨心
我国首个真实世界数据应用试点区域——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，实现560余种国际先进创新药械“中国首用”。这是封面新闻记者6月3日从乐城先行区获得的消息。
经国务院批准设立的乐城先行区，定位“国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地”。
最新数据显示，截至目前，乐城先行区已与20多个国家的180多家药械企业深度合作，实现560余种国际先进创新药械“中国首用”。30多家医疗机构开业运营，每年吸引数十万国内外医疗游客就医、养生。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。图片来源：乐城先行区网站
案例
患者获得国际创新药械治疗
依托“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”政策，乐城先行区已成为国际创新药械快速进入我国的“主通道”。
一位饱受复杂性青光眼困扰的男性患者，曾多次接受传统手术，但效果不理想。
在乐城先行区，利用一款来自瑞士的可调节青光眼引流装置，他接受了由国际前沿技术支撑的手术。“手术很顺利，效果比较好。”温州医科大学附属眼视光医院副院长梁远波说。
据介绍，由国润国际医疗大健康产业集团有限公司引进的该装置，由眼表植入物、一次性观察笔和眼板组成。医生可根据患者术后恢复情况和眼压变化，无创调节引流速率，以达到最佳治疗效果。
华西乐城医院是四川大学、海南控股、乐城管理局合作共建的前沿医学医教研一体化重点项目。
5月20日，国际前沿的Nephrospec肾脏冲击波治疗设备落地该院。通过低强度体外冲击波，可非侵入性改善肾脏微循环、促进血管新生、缓解组织缺氧与纤维化。临床数据显示，该治疗可延缓患者进入肾透析一年以上。
四川大学华西乐城医院。图片来源：乐城先行区网站
突破
技术、装备、药品与国际“三同步”
罕见病、肿瘤等患者曾长期遭遇“用药难、用药贵”困境。
记者了解到，国际创新药械进入中国周期长，国内上市审批需完整临床试验，一款新药从海外获批到国内上市常常要数年，罕见病、肿瘤等领域患者常因等待错过最佳治疗窗口。此外，进口药械需承担关税、进口环节增值税，加上流通与研发成本，终端售价常为国际价格的1.5至2倍。
2013年2月，乐城先行区获准设立，成为我国唯一医疗领域对外开放的医疗产业园区。
设立之初，乐城先行区就肩负明确使命——试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，最终实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，让国内患者在家门口就能享受全球医疗服务。
据了解，不同于传统药械引进模式，乐城先行区允许在国外获批上市的创新药械，在符合条件的医疗机构特许使用。同时，可将临床数据作为药械在国内注册的依据，可大幅缩短引进周期。而零关税政策，则直接降低了药械进口成本。
乐城先行区国际创新药械展上展出的特许药械。摄影 章轲
操盘
参与创新药械引进、落地、推广
2019年9月，国家发展改革委、国家卫健委、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，要求其对标国际标准，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展。
两年后，国润国际医疗成立，并参与到乐城先行区对国际先进创新药械的引进、落地、推广全流程。
“我们并非传统经销商，也不仅是单一地专为医药研发提供外包服务（CRO）。”国润国际医疗负责人李占斌表示，作为乐城先行区政策落地的执行者和产业发展的推动者。希望借助特许政策，打破国际药械入华壁垒，让先进医疗资源快速触达国内患者。
“乐城先行区给了政策土壤，但如何让全球好药落地，让患者真正受益，还需要专业的团队和运作体系。”国润国际医疗临床调研团队负责人表示。
很多海外药械虽然技术先进，但并不完全符合中国患者的体质和临床场景，比如部分海外药物的剂量按欧美人群设计，需根据中国人群体质进行调整。
“我们会组织海外企业与国内临床专家对接，共同优化产品方案，破解国际药械本土化‘水土不服’的问题。”该负责人同时透露，会定期与临床医生沟通，了解诊疗过程中遇到的难题，比如罕见病患者对特效药物的需求，骨关节炎患者对保守治疗的期待，然后针对性对接海外药械企业，筛选适配的创新产品。
“我们的终极目标，是从‘引进来’的桥梁，发展成‘为中国所有’、拥有自主知识产权与制造能力的机构。”李占斌透露，已与海外企业展开合作，引入全球领先的知识产权与专利，通过“乐城研用-海口/琼海生产”模式，推动产品升级与自主生产。
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